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技術服務Service

體系認證  

ISO17025

1、實驗室認可的起源和定義

20世紀40年代,澳大利亞由于缺乏一致的檢測標準和手段,無法為二次世界大戰中的英軍提供軍火,為此著手組建全國統一的檢測體系。1947年,澳大利亞首先建立了世界上第一個檢測實驗室認可體系——國家檢測權威機構協會(NATA)。1966年,英國建立了校準實驗室認可體系—大不列顛校準服務局(BCS)。此后,世界上一些發達國家紛紛建立了自己的實驗室認可機構。

1973年,在當時關貿總協定(GATT)R《貿易技術壁壘協定》(TBT協定)中采用了實驗室認可制度。1977年,在美國倡議下成立了論壇性質的國際實驗室認可會議(ILAC),并于1996年轉變為實體,即國際實驗室認可合作組織(ILAC)。

“認可”一詞“accreditation”的傳統釋義為:甄別合格、鑒定合格、公認合格(例如承認學校、醫院、社會工作機構等達到標準)的行動,或被甄別、鑒定、公認合格的狀態。

與此類似,IEC指南2:1996年將“認可”定義為:權威機構對某一機構或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序。所謂“權威機構”,是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。

這種承認,意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。

因而,實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可,并非實驗室的所有業務活動。

2、實驗室認可的依據

 CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》

 CNAS-CL02:2008《醫學實驗室質量和能力認可準則》

 CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》

 CNAS-CL04:2007《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》

 CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認可準則》

3、實驗室申請認可需滿足什么條件?

根據CNAS的要求,申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括:具有明確的法律地位,即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體;按認可準則及其應用說明建立質量管理體系,且各要素(過程)都已運行并有相應記錄,包括完整的內部審核和管理評審;質量管理體系運行至少六個月;在申請后三個月內可接受CNAS的現場評審;具有申請認可范圍內的檢測/校準能力,并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動;具有支配所需資源的權力;遵守CNAS認可規則、認可政策等有關規定,包括支付認可費用,履行相關義務。

CNAS能夠向實驗室提供全面的認可,包括對產品或材料進行監測、測試或評價的實驗室,以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為,即不論其屬性,為私有的,股份制的、行業的或政府的,也不論其人員數量的多少,規模的大小或檢測/校準活動范圍的大小,都一視同仁地提供認可服務。

4、實驗室認可的意義:

 表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力;

 增強市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任;

 獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認;

 有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流;

 可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志;

 列入獲準認可機構名錄,提高知名度。

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